Neue Gewebezubereitung: AmnioClip-plus

Anwendungsgebiete

Der AmnioClip-plus (AC+) dient in der Ophthalmologie zur Behandlung der erkrankten Augenoberfläche, zum Erhalt des Auges oder zum Erhalt bzw. zur Verbesserung der Sehkraft. Er kann zur Therapie des Trockenen Auges angewendet werden. Der AC+ kann somit für alle heutzutage gängigen Indikationen, für die der Einsatz von Amnionmembran angezeigt ist, verwendet werden, z.B.

  • Persistierende Epitheldefekte einschließlich neurotropher Hornhautulzera (auf Wirtshornhaut/HH-Transplantaten)
  • Rekonstruktionen bei konjunktivalen Verletzungen (u.a. Verätzungen, Verbrennungen, perforierendes Trauma)
  • Pterygium-Operationen
  • Symptomatische bullöse Keratopathie
  • Hochrisko-Keratoplastik bei Limbusstammzellinsuffizienz
Patientenanmeldung

Die Registrierung eines Patienten erfolgt durch die Übermittlung der relevanten Daten über die internetbasierte Empfängerdatenbank www.gewebetransplantation.de bzw. per Fax oder E-Mail, in dringenden Ausnahmefällen auch telefonisch.

Bestellmöglichkeiten und Lieferung:
Empfängerdatenbank
mit Online-Account:       www.gewebetransplantation.de
Fax:                                   0511/563559-5200
E-Mail:                              vs@gewebenetzwerk.de
Telefon:                            0511/563559-30 /-54 oder 0800 – 511 5000 (gebührenfrei)

Bei einer Bestellung Montag bis Freitag bis 13.30 Uhr erfolgt die Anlieferung auf Trockeneis am nächsten Werktag. Es besteht i.d.R. keine Wartezeit bei der Bestellung. Auch eine Lagerung mehrerer AC+ vor Ort in einem geeigneten Tiefkühl-Gefrierschrank (< –60°C) ist möglich. In diesem Fall entfällt die Registrierung: Empfänger werden bei Ihnen dokumentiert.

Vorteile gegenüber der herkömmlichen Amnionmembrantransplantation (AMT)

Der wesentliche Vorteil des AmnioClip-plus besteht darin, dass im Gegensatz zur herkömmlichen AMT das zusätzliche nahtassoziiertechirurgische Trauma vermieden wird. Die Behandlung ist damit leicht wiederholbar und auch zur Therapie langwieriger/chronischer Defekte geeignet.

  • Einfache Anwendung
  • Ambulante Behandlung
  • Nur lokale Anästhesie notwendig
  • Minimal invasive Methode
  • Minimale Reizungen
  • Wiederholte Behandlung möglich

AmnioClip+ aus der Gewebebank DGFG3Herstellung und Anwendung

Das Arzneimittel AmnioClip-plus, kryokonserviert, DGFG ist unter der Nummer PEI.G.11579.01.1 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) genehmigt. Die Amnionmembran wird derart im Ringsystem eingespannt, dass nach dem Einsetzen die Chorionseite auf der Oberfläche des zu behandelnden Auges aufliegt. Auf Wunsch kann die umgekehrte Orientierung beauftragt werden. Das Einsetzen des AC+ in das Auge erfolgt bei lokaler Betäubung unter Tropfanästhesie. Die Größe des AC+ ermöglicht eine optimale Positionierung auf der Augenoberfläche und verhindert ein Verrutschen. Die Defektgröße sollte dabei die Größe des AC+ nicht überschreiten. Der AC+ kann bis zu 14 Tage auf dem Auge verbleiben.Wiederholte Behandlungen sind mit jeweils einem neuen AC+für die gleiche Dauer möglich.

Amniontransplantate sind sicher

In Deutschland unterliegen Gewebezubereitungen dem Arzneimittelgesetz. Damit gelten umfangreiche Zulassungs- und Sicherheitsvorschriften. Die DGFG verfügt über die erforderlichen Erlaubnisse nach § 20 b und c Arzneimittelgesetz. Jede Gewebespende ist von der Einwilligung über die Prozessierung bis hin zur Transplantation lückenlos dokumentiert und rückverfolgbar.

Gebrauchsinformationen

Der AmnioClip-plus wird in einem sterilen Behältnis tiefgefroren über einen Over-Night-Transportdienst am Morgen des OP-Termins angeliefert. Das Transplantat kann bis ca. 30 Minuten vor der Operation in der Versandbox bleiben, ist nach dem Auftauen jedoch innerhalb von sechs Stunden zu verwenden und darf nach Beginn des Auftauens nicht wieder eingefroren werden. Die maximale Lagerungszeit (bei kontinuierlicher Temperaturüberwachung des Gefrierschrankes) beträgt drei Monate ab Herstellungsdatum, wenn der AC+ im sterilen Behältnis sofort nach Erhalt in einen geeigneten –60°C Tiefkühl-Gefrierschrank überführt wurde. Das Arzneimittel ist zur einmaligen Anwendung bestimmt. Der Inhalt einer Packung ist ausschließlich für die Anwendung bei einem Patienten bestimmt.

Informationen zum Thema Amnion

Die Amnionmembran (AM) ist das dem Fötus zugewandte, aus Epithel und Stroma bestehende Gewebe, das sich leicht gewinnen und gut konservieren lässt. Immuntoleranz, Förderung der Epithelialisierung, antiinflammatorische, antiangiogenetische, antifi-broblastische und antimikrobielle Eigenschaften zeichnen die AM aus. Diese Charakteristika bleiben durch das native Gefrieren auch im AC+ besser erhalten, als es durch Gefriertrocknung möglich wäre. Die AM wird im Rahmen einer geplanten Kaiserschnittgeburt mit Zustimmung der Spenderin nach umfassender Spenderevaluierung und infektionsdiagnostischer Analyse gewonnen. Sie wird unter Reinraumbedingungen aufbereitet und umfangreichen Qualitätskontrollen (u.a. mikrobiologische Untersuchungen) unterzogen.

Literatur/Quellen:
Engelmann K, Kotomin I, Knipper A, Werner C. Nahtlose Amnionmembrantransplantation. Ophthalmologe. 18. Mai 2013;110(7):675–80.
Kotomin I, Valtink M, Hofmann K, Frenzel A, Morawietz H, Werner C, u. a. Sutureless fixation ofamniotic membrane for therapy of ocular surface disorders. PLoS ONE. 2015;10(5):e0125035.