Die Gewebespende ist streng durchreguliert

Die Spende und Transplantation von menschlichem Gewebe regelt in Deutschland das Gesetz über Qualität und Sicherheit von menschlichen Geweben und Zellen, kurz Gewebegesetz.

Das Gewebegesetz wurde vom Bundestag am 25. Mai 2007 verabschiedet und trat zum 1. August 2007 in Kraft. Es setzt eine EU-Richtlinie, die  EG-Geweberichtlinie 2004/23/EG, aus dem Jahr 2004 um. Die Richtlinie soll für Gewebeprodukte EU-weit einheitliche Qualitäts- und Sicherheitsstandards schaffen. Diese Standards betreffen die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Gewebe und Zellen. Das Gewebegesetz ist ein Artikelgesetz. Es setzt die EU-Richtlinie vor allem durch Änderungen des Arzneimittelgesetzes (AMG) und des  Transplantationsgesetzes (TPG) um. Ferner sind das Transfusionsgesetz (TFG) sowie die Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und die Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV) betroffen.

Im Rahmen des Arzneimittelgesetzes sind unter anderem genehmigungsrechtliche Fragen rund um die Gewebeentnahme und -aufbereitung sowie das  Inverkehrbringen geregelt. Auch werden dort Vorschriften für die Meldung von schwerwiegenden Zwischenfällen von Gewebepräparaten festgelegt. Rechtliche Fragen der Gewebespende wie etwa die Aufklärung und das Einholen der Einwilligung der Spender durch die Angehörigen sowie das Gewebehandelsverbot sind im Transplantationsgesetz (TPG) verankert. Dort sind auch Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen an Gewebeeinrichtungen formuliert. Das deutsche Transplantationsgesetz ist seit 1. Dezember 1997 in Kraft. Mit dem zehn Jahre später folgenden Gewebegesetz wurden Gewebespenden mit in das TPG einbezogen. Erstmals wurde zudem ein grundsätzliches Handelsverbot für nicht industriell hergestellte und hinreichend bekannte Gewebezubereitungen wie z.B. Herzklappen oder Hornhäute gesetzlich fixiert.

Für Gewebepräparate und Organe sind somit unterschiedliche Bestimmungen von Bedeutung. Grund dafür ist, dass im Unterschied zu Organen jedes Gewebe vor der Transplantation eine Reihe von Verarbeitungsschritten durchläuft. Dazu gehören Reinigungs- und Konservierungsprozesse. Gewebetransplantate werden zudem vor ihrer Transplantation konserviert, während Organe unmittelbar nach der Entnahme eingepflanzt werden. All diese Schritte werden behördlich überwacht, was zu umfangreicheren Prozessbeschreibungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen führt. Ziel ist es, allen Empfängern von Gewebetransplantaten ein hohes Maß an Sicherheit und Qualität zu gewährleisten.

Liste relevanter Gesetze und Verordnungen im Internet:

 

Gesetz über die Spende, Entnahme und Übertragung von Organen und Geweben (Transplantationsgesetz)

Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz)

Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)

TPG-Gewebeverordnung (TPG-GewV)

Richtlinie zur Gewinnung von Spenderhornhäuten und zum Führen einer Hornhautbank